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Endotoxine und Pyrogene : Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung
| Endotoxine und Pyrogene : Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung |
| Autore | Rieth Michael |
| Pubbl/distr/stampa | Newark : , : John Wiley & Sons, Incorporated, , 2021 |
| Descrizione fisica | 1 online resource (199 pages) |
| Soggetto topico |
Endotoxins
Pyrogens |
| Soggetto genere / forma | Electronic books. |
| ISBN |
3-527-82468-5
3-527-82467-7 3-527-82469-3 |
| Formato | Materiale a stampa  |
| Livello bibliografico | Monografia |
| Lingua di pubblicazione | ger |
| Nota di contenuto |
Intro -- Inhaltsverzeichnis -- Titelblatt -- Urheberrechte -- Vorwort -- 1 Historisches zu Pyrogenen und Endotoxinen -- 1.1 Chronologie ab 19. Jahrhundert -- 1.2 Fieber -- 1.3 Pyrogene -- 1.4 Endotoxine, Exotoxine und Enterotoxine -- Literatur -- 2 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen -- 2.1 Neun Augen, zehn Beine, zwölf Zangen: ein Schwertschwanz -- 2.2 Tests auf Endotoxine -- Literatur -- 3 Prüfung auf Pyrogene (Ph. Eur. 2.6.8) -- Literatur -- 4 Prüfung auf Bakterienendotoxine (Ph. Eur. 2.6.14 und 5.1.10) -- 4.1 Rekonstitution des Lysats -- 4.2 Referenzstandards
4.3 Kontrollen während des Tests -- 4.4 Bestätigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor -- 4.5 Prüfung eines Produkts -- 4.6 Eliminierung von Störfaktoren und Interferenzen -- 4.7 BET mit öligen Substanzen -- Literatur -- 5 Alternative Verfahren -- 5.1 Prüfung auf Monozytenaktivierung (Ph. Eur. 2.6.30) -- 5.2 Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components -- 5.3 Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. Eur. 2.6.32) -- 5.4 Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Enzymen -- 5.5 Weitere Verfahren -- Literatur 6 LER-Effekt (low endotoxin recovery, LER) -- 6.1 Entdeckung des LER-Effekts und der Maskierung -- 6.2 Demaskierung -- Literatur -- 7 Vorkommen und Nachweis von Glucanen -- Literatur -- 8 Probenzug und Probenvorbereitung -- 8.1 Schulung zum Musterzug -- 8.2 Probenvorbereitung -- 8.3 Prüfung von Wasserproben -- 8.4 Prüfung von Primärpackmitteln -- 8.5 Prüfung von Medizinprodukten -- Literatur -- 9 Methodenvalidierung -- 9.1 Validierung der Prüfung auf Bakterienendotoxine -- 9.2 Validierung des bakteriellen Endotoxintests mit rFC -- 9.3 Validierung der Prüfung auf Monozytenaktivierung -- Literatur 10 Eliminierung und Inaktivierung von Endotoxinen -- Literatur -- 11 Ausrüstung -- 11.1 Das Prüflabor -- 11.2 Automationsmöglichkeiten -- 11.3 Qualifizierung und Kalibrierung der Messgeräte -- Literatur -- 12 Vorgehensweisen bei Out-of-Specification-Ergebnissen -- 12.1 OOS beim BET -- 12.2 OOS beim Pyrogentest -- Literatur -- 13 Weitere Einsatzgebiete der Prüfung auf Bakterienendotoxine -- 13.1 Monitoring des Umfelds -- 13.2 Reinigungsvalidierung -- 13.3 Untersuchung von Biofilmen -- 13.4 Korrelieren Endotoxineinheiten zur Keimzahl gramnegativer Bakterien? -- Literatur -- Anhang: Formeln Abkürzungen -- Weiterführende Literatur -- Stichwortverzeichnis -- Endbenutzer-Lizenzvereinbarung |
| Record Nr. | UNINA-9910555265103321 |
Rieth Michael
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| Newark : , : John Wiley & Sons, Incorporated, , 2021 | ||
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Endotoxine und Pyrogene : Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung
| Endotoxine und Pyrogene : Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung |
| Autore | Rieth Michael |
| Pubbl/distr/stampa | Newark : , : John Wiley & Sons, Incorporated, , 2021 |
| Descrizione fisica | 1 online resource (199 pages) |
| Soggetto topico |
Endotoxins
Pyrogens |
| ISBN |
3-527-82468-5
3-527-82467-7 3-527-82469-3 |
| Formato | Materiale a stampa |
| Livello bibliografico | Monografia |
| Lingua di pubblicazione | ger |
| Nota di contenuto |
Intro -- Inhaltsverzeichnis -- Titelblatt -- Urheberrechte -- Vorwort -- 1 Historisches zu Pyrogenen und Endotoxinen -- 1.1 Chronologie ab 19. Jahrhundert -- 1.2 Fieber -- 1.3 Pyrogene -- 1.4 Endotoxine, Exotoxine und Enterotoxine -- Literatur -- 2 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen -- 2.1 Neun Augen, zehn Beine, zwölf Zangen: ein Schwertschwanz -- 2.2 Tests auf Endotoxine -- Literatur -- 3 Prüfung auf Pyrogene (Ph. Eur. 2.6.8) -- Literatur -- 4 Prüfung auf Bakterienendotoxine (Ph. Eur. 2.6.14 und 5.1.10) -- 4.1 Rekonstitution des Lysats -- 4.2 Referenzstandards
4.3 Kontrollen während des Tests -- 4.4 Bestätigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor -- 4.5 Prüfung eines Produkts -- 4.6 Eliminierung von Störfaktoren und Interferenzen -- 4.7 BET mit öligen Substanzen -- Literatur -- 5 Alternative Verfahren -- 5.1 Prüfung auf Monozytenaktivierung (Ph. Eur. 2.6.30) -- 5.2 Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components -- 5.3 Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. Eur. 2.6.32) -- 5.4 Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Enzymen -- 5.5 Weitere Verfahren -- Literatur 6 LER-Effekt (low endotoxin recovery, LER) -- 6.1 Entdeckung des LER-Effekts und der Maskierung -- 6.2 Demaskierung -- Literatur -- 7 Vorkommen und Nachweis von Glucanen -- Literatur -- 8 Probenzug und Probenvorbereitung -- 8.1 Schulung zum Musterzug -- 8.2 Probenvorbereitung -- 8.3 Prüfung von Wasserproben -- 8.4 Prüfung von Primärpackmitteln -- 8.5 Prüfung von Medizinprodukten -- Literatur -- 9 Methodenvalidierung -- 9.1 Validierung der Prüfung auf Bakterienendotoxine -- 9.2 Validierung des bakteriellen Endotoxintests mit rFC -- 9.3 Validierung der Prüfung auf Monozytenaktivierung -- Literatur 10 Eliminierung und Inaktivierung von Endotoxinen -- Literatur -- 11 Ausrüstung -- 11.1 Das Prüflabor -- 11.2 Automationsmöglichkeiten -- 11.3 Qualifizierung und Kalibrierung der Messgeräte -- Literatur -- 12 Vorgehensweisen bei Out-of-Specification-Ergebnissen -- 12.1 OOS beim BET -- 12.2 OOS beim Pyrogentest -- Literatur -- 13 Weitere Einsatzgebiete der Prüfung auf Bakterienendotoxine -- 13.1 Monitoring des Umfelds -- 13.2 Reinigungsvalidierung -- 13.3 Untersuchung von Biofilmen -- 13.4 Korrelieren Endotoxineinheiten zur Keimzahl gramnegativer Bakterien? -- Literatur -- Anhang: Formeln Abkürzungen -- Weiterführende Literatur -- Stichwortverzeichnis -- Endbenutzer-Lizenzvereinbarung |
| Record Nr. | UNINA-9910829890603321 |
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Endotoxine und Pyrogene : Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung
| Endotoxine und Pyrogene : Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung |
| Autore | Rieth Michael |
| Pubbl/distr/stampa | Newark : , : John Wiley & Sons, Incorporated, , 2021 |
| Descrizione fisica | 1 online resource (199 pages) |
| Soggetto topico |
Endotoxins
Pyrogens |
| ISBN |
3-527-82468-5
3-527-82467-7 3-527-82469-3 |
| Formato | Materiale a stampa |
| Livello bibliografico | Monografia |
| Lingua di pubblicazione | ger |
| Nota di contenuto |
Intro -- Inhaltsverzeichnis -- Titelblatt -- Urheberrechte -- Vorwort -- 1 Historisches zu Pyrogenen und Endotoxinen -- 1.1 Chronologie ab 19. Jahrhundert -- 1.2 Fieber -- 1.3 Pyrogene -- 1.4 Endotoxine, Exotoxine und Enterotoxine -- Literatur -- 2 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen -- 2.1 Neun Augen, zehn Beine, zwölf Zangen: ein Schwertschwanz -- 2.2 Tests auf Endotoxine -- Literatur -- 3 Prüfung auf Pyrogene (Ph. Eur. 2.6.8) -- Literatur -- 4 Prüfung auf Bakterienendotoxine (Ph. Eur. 2.6.14 und 5.1.10) -- 4.1 Rekonstitution des Lysats -- 4.2 Referenzstandards
4.3 Kontrollen während des Tests -- 4.4 Bestätigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor -- 4.5 Prüfung eines Produkts -- 4.6 Eliminierung von Störfaktoren und Interferenzen -- 4.7 BET mit öligen Substanzen -- Literatur -- 5 Alternative Verfahren -- 5.1 Prüfung auf Monozytenaktivierung (Ph. Eur. 2.6.30) -- 5.2 Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components -- 5.3 Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. Eur. 2.6.32) -- 5.4 Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Enzymen -- 5.5 Weitere Verfahren -- Literatur 6 LER-Effekt (low endotoxin recovery, LER) -- 6.1 Entdeckung des LER-Effekts und der Maskierung -- 6.2 Demaskierung -- Literatur -- 7 Vorkommen und Nachweis von Glucanen -- Literatur -- 8 Probenzug und Probenvorbereitung -- 8.1 Schulung zum Musterzug -- 8.2 Probenvorbereitung -- 8.3 Prüfung von Wasserproben -- 8.4 Prüfung von Primärpackmitteln -- 8.5 Prüfung von Medizinprodukten -- Literatur -- 9 Methodenvalidierung -- 9.1 Validierung der Prüfung auf Bakterienendotoxine -- 9.2 Validierung des bakteriellen Endotoxintests mit rFC -- 9.3 Validierung der Prüfung auf Monozytenaktivierung -- Literatur 10 Eliminierung und Inaktivierung von Endotoxinen -- Literatur -- 11 Ausrüstung -- 11.1 Das Prüflabor -- 11.2 Automationsmöglichkeiten -- 11.3 Qualifizierung und Kalibrierung der Messgeräte -- Literatur -- 12 Vorgehensweisen bei Out-of-Specification-Ergebnissen -- 12.1 OOS beim BET -- 12.2 OOS beim Pyrogentest -- Literatur -- 13 Weitere Einsatzgebiete der Prüfung auf Bakterienendotoxine -- 13.1 Monitoring des Umfelds -- 13.2 Reinigungsvalidierung -- 13.3 Untersuchung von Biofilmen -- 13.4 Korrelieren Endotoxineinheiten zur Keimzahl gramnegativer Bakterien? -- Literatur -- Anhang: Formeln Abkürzungen -- Weiterführende Literatur -- Stichwortverzeichnis -- Endbenutzer-Lizenzvereinbarung |
| Record Nr. | UNINA-9910840591603321 |
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Rieth Michael
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| Newark : , : John Wiley & Sons, Incorporated, , 2021 | ||
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Hygiene in der Arzneimittelproduktion : Sterile und nicht-sterile Arzneiformen / / Michael Rieth und Norbert Krämer
| Hygiene in der Arzneimittelproduktion : Sterile und nicht-sterile Arzneiformen / / Michael Rieth und Norbert Krämer |
| Autore | Rieth Michael |
| Pubbl/distr/stampa | Weinheim, Germany : , : WILEY-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, , 2016 |
| Descrizione fisica | 1 online resource (212 p.) |
| Disciplina | 615.19 |
| Soggetto topico |
Drugs - Sterilization
Drugs - Dosage forms Pharmaceutical industry |
| Soggetto genere / forma | Electronic books. |
| ISBN |
3-527-68477-8
3-527-68475-1 3-527-68476-X |
| Formato | Materiale a stampa |
| Livello bibliografico | Monografia |
| Lingua di pubblicazione | ger |
| Nota di contenuto |
Cover; Titelseite; Impressum; Inhaltsverzeichnis; Vorwort; Abkürzungen; 1 Einleitung; 2 Hygiene in der Arzneimittelproduktion; 2.1 Personalhygiene; 2.1.1 Hygieneschulungen; 2.1.2 Schulungen zum mikrobiologischen Musterzug; 2.1.3 Medizinische Überwachung; 2.1.4 Bekleidungskonzepte; 2.1.5 Hygienebeauftragte; 2.1.6 Der Mensch und seine Mikroben; 2.2 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 2.3 Pest Control; Literatur; 3 Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen; 3.1 Hygienepläne; 3.2 Zonenkonzept; 3.2.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 3.3 Herstellung mit terminaler Sterilisation
3.3.1 Qualifizierung von Dampfsterilisatoren3.3.2 Bioindikatoren; 3.3.3 Bowie-Dick-Test; 3.4 Aseptische Herstellung; 3.4.1 Filterintegritätstests; 3.5 Einsatz und Prüfung von Packmitteln; 3.5.1 Entpyrogenisierung; 3.5.2 Qualifizierung eines Heißluftsterilisiertunnels; 3.5.3 Container Closure Integrity Test; 3.5.4 Waschen von Stopfen; 3.6 Media Fill; Literatur; Weiterführende Literatur; 4 Herstellung flüssiger, nicht steriler Arzneiformen; 4.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 4.2 Konservierungsmittelbelastungstest; 4.3 Herstellprozessvalidierung - Tropfenprodukte; Literatur 5 Herstellung fester Arzneiformen5.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 5.2 Wasseraktivität; Literatur; 6 Reinigungsvalidierung; Literatur; 7 Verpackung Tabletten/Glas; Weiterführende Literatur; 8 Wasser; 8.1 Musterzug; 8.1.1 Mustertransport; 8.1.2 Schulung zum Musterzug; 8.1.3 Biologische Untersuchungen; 8.1.4 Chemisch-physikalische Untersuchungen; 8.2 Trinkwasser; 8.2.1 Trinkwasserverordnung; 8.2.2 Chlorung; 8.2.3 Legionellen; 8.3 Aqua purificata; 8.3.1 Ozonisierung; 8.4 Highly Purified Water; 8.5 Wasser für Injektionszwecke; 8.6 Wasser zur Herstellung von Extrakten; 8.7 Rouging 8.8 Biofilme8.9 Qualifizierung/Validierung von Wassersystemen; 8.10 Six Sigma im Wassermonitoring; 8.11 Einsatz der Real-Time PCR als Schnellbestimmungsmethode; Literatur; 9 Medien; 9.1 Gase und Druckluft; 9.2 Schmiermittel; 9.3 Reinigungs- und Desinfektionsmittel; 9.3.1 Qualifizierung der Desinfektionswirkung; Literatur; 10 Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen; Literatur; Anhang A Formeln; A.1 Grubbs-Test zur Berechnung von Ausreißern; A.2 Berechnung des Bubble-Point-Differenzdrucks; A.3 Umrechnung Grad Celsius in Grad Fahrenheit; A.4 Wasseraktivität A.5 Formel nach Mosteller zur Berechnung der Körperoberfläche KOFA.6 Partikelkonzentrationen; A.7 F0-, D- und Z-Werte; Literatur; Weiterführende Literatur; Stichwortverzeichnis; EULA |
| Record Nr. | UNINA-9910136881403321 |
|
Rieth Michael
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| Weinheim, Germany : , : WILEY-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, , 2016 | ||
| Materiale a stampa | ||
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Hygiene in der Arzneimittelproduktion : Sterile und nicht-sterile Arzneiformen / / Michael Rieth und Norbert Krämer
| Hygiene in der Arzneimittelproduktion : Sterile und nicht-sterile Arzneiformen / / Michael Rieth und Norbert Krämer |
| Autore | Rieth Michael |
| Pubbl/distr/stampa | Weinheim, Germany : , : WILEY-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, , 2016 |
| Descrizione fisica | 1 online resource (212 p.) |
| Disciplina | 615.19 |
| Soggetto topico |
Drugs - Sterilization
Drugs - Dosage forms Pharmaceutical industry |
| ISBN |
3-527-68477-8
3-527-68475-1 3-527-68476-X |
| Formato | Materiale a stampa |
| Livello bibliografico | Monografia |
| Lingua di pubblicazione | ger |
| Nota di contenuto |
Cover; Titelseite; Impressum; Inhaltsverzeichnis; Vorwort; Abkürzungen; 1 Einleitung; 2 Hygiene in der Arzneimittelproduktion; 2.1 Personalhygiene; 2.1.1 Hygieneschulungen; 2.1.2 Schulungen zum mikrobiologischen Musterzug; 2.1.3 Medizinische Überwachung; 2.1.4 Bekleidungskonzepte; 2.1.5 Hygienebeauftragte; 2.1.6 Der Mensch und seine Mikroben; 2.2 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 2.3 Pest Control; Literatur; 3 Herstellung flüssiger, steriler Arzneiformen; 3.1 Hygienepläne; 3.2 Zonenkonzept; 3.2.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 3.3 Herstellung mit terminaler Sterilisation
3.3.1 Qualifizierung von Dampfsterilisatoren3.3.2 Bioindikatoren; 3.3.3 Bowie-Dick-Test; 3.4 Aseptische Herstellung; 3.4.1 Filterintegritätstests; 3.5 Einsatz und Prüfung von Packmitteln; 3.5.1 Entpyrogenisierung; 3.5.2 Qualifizierung eines Heißluftsterilisiertunnels; 3.5.3 Container Closure Integrity Test; 3.5.4 Waschen von Stopfen; 3.6 Media Fill; Literatur; Weiterführende Literatur; 4 Herstellung flüssiger, nicht steriler Arzneiformen; 4.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 4.2 Konservierungsmittelbelastungstest; 4.3 Herstellprozessvalidierung - Tropfenprodukte; Literatur 5 Herstellung fester Arzneiformen5.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 5.2 Wasseraktivität; Literatur; 6 Reinigungsvalidierung; Literatur; 7 Verpackung Tabletten/Glas; Weiterführende Literatur; 8 Wasser; 8.1 Musterzug; 8.1.1 Mustertransport; 8.1.2 Schulung zum Musterzug; 8.1.3 Biologische Untersuchungen; 8.1.4 Chemisch-physikalische Untersuchungen; 8.2 Trinkwasser; 8.2.1 Trinkwasserverordnung; 8.2.2 Chlorung; 8.2.3 Legionellen; 8.3 Aqua purificata; 8.3.1 Ozonisierung; 8.4 Highly Purified Water; 8.5 Wasser für Injektionszwecke; 8.6 Wasser zur Herstellung von Extrakten; 8.7 Rouging 8.8 Biofilme8.9 Qualifizierung/Validierung von Wassersystemen; 8.10 Six Sigma im Wassermonitoring; 8.11 Einsatz der Real-Time PCR als Schnellbestimmungsmethode; Literatur; 9 Medien; 9.1 Gase und Druckluft; 9.2 Schmiermittel; 9.3 Reinigungs- und Desinfektionsmittel; 9.3.1 Qualifizierung der Desinfektionswirkung; Literatur; 10 Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen; Literatur; Anhang A Formeln; A.1 Grubbs-Test zur Berechnung von Ausreißern; A.2 Berechnung des Bubble-Point-Differenzdrucks; A.3 Umrechnung Grad Celsius in Grad Fahrenheit; A.4 Wasseraktivität A.5 Formel nach Mosteller zur Berechnung der Körperoberfläche KOFA.6 Partikelkonzentrationen; A.7 F0-, D- und Z-Werte; Literatur; Weiterführende Literatur; Stichwortverzeichnis; EULA |
| Record Nr. | UNINA-9910830328103321 |
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Rieth Michael
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| Weinheim, Germany : , : WILEY-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, , 2016 | ||
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Pharmazeutische Mikrobiologie : Qualitatssicherung, Monitoring, Betriebshygiene / / Michael Rieth
| Pharmazeutische Mikrobiologie : Qualitatssicherung, Monitoring, Betriebshygiene / / Michael Rieth |
| Autore | Rieth Michael |
| Edizione | [2., aktualisierte und erganzte Auflage.] |
| Pubbl/distr/stampa | Weinheim, Germany : , : Wiley-VCH, , 2017 |
| Descrizione fisica | 1 online resource (419 pages) : illustrations (some color) |
| Disciplina | 615.101579 |
| Soggetto topico | Pharmaceutical microbiology |
| Soggetto genere / forma | Electronic books. |
| ISBN |
3-527-81049-8
3-527-81052-8 |
| Formato | Materiale a stampa |
| Livello bibliografico | Monografia |
| Lingua di pubblicazione | ger |
| Record Nr. | UNINA-9910271028103321 |
|
Rieth Michael
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| Weinheim, Germany : , : Wiley-VCH, , 2017 | ||
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Pharmazeutische Mikrobiologie : Qualitatssicherung, Monitoring, Betriebshygiene / / Michael Rieth
| Pharmazeutische Mikrobiologie : Qualitatssicherung, Monitoring, Betriebshygiene / / Michael Rieth |
| Autore | Rieth Michael |
| Edizione | [2., aktualisierte und erganzte Auflage.] |
| Pubbl/distr/stampa | Weinheim, Germany : , : Wiley-VCH, , 2017 |
| Descrizione fisica | 1 online resource (419 pages) : illustrations (some color) |
| Disciplina | 615.101579 |
| Soggetto topico | Pharmaceutical microbiology |
| ISBN |
3-527-81049-8
3-527-81052-8 |
| Formato | Materiale a stampa |
| Livello bibliografico | Monografia |
| Lingua di pubblicazione | ger |
| Record Nr. | UNINA-9910830495703321 |
|
Rieth Michael
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| Weinheim, Germany : , : Wiley-VCH, , 2017 | ||
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