Endotoxine und Pyrogene : Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung

• Autore: Rieth Michael
• Pubblicazione: Newark : , : John Wiley & Sons, Incorporated, , 2021; ©2021
• Descrizione fisica: 1 online resource (199 pages)
• Soggetto topico: Endotoxins; Pyrogens
• Nota di contenuto: Intro -- Inhaltsverzeichnis -- Titelblatt -- Urheberrechte -- Vorwort -- 1 Historisches zu Pyrogenen und Endotoxinen -- 1.1 Chronologie ab 19. Jahrhundert -- 1.2 Fieber -- 1.3 Pyrogene -- 1.4 Endotoxine, Exotoxine und Enterotoxine -- Literatur -- 2 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen -- 2.1 Neun Augen, zehn Beine, zwölf Zangen: ein Schwertschwanz -- 2.2 Tests auf Endotoxine -- Literatur -- 3 Prüfung auf Pyrogene (Ph. Eur. 2.6.8) -- Literatur -- 4 Prüfung auf Bakterienendotoxine (Ph. Eur. 2.6.14 und 5.1.10) -- 4.1 Rekonstitution des Lysats -- 4.2 Referenzstandards ; 4.3 Kontrollen während des Tests -- 4.4 Bestätigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor -- 4.5 Prüfung eines Produkts -- 4.6 Eliminierung von Störfaktoren und Interferenzen -- 4.7 BET mit öligen Substanzen -- Literatur -- 5 Alternative Verfahren -- 5.1 Prüfung auf Monozytenaktivierung (Ph. Eur. 2.6.30) -- 5.2 Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components -- 5.3 Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. Eur. 2.6.32) -- 5.4 Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Enzymen -- 5.5 Weitere Verfahren -- Literatur ; 6 LER-Effekt (low endotoxin recovery, LER) -- 6.1 Entdeckung des LER-Effekts und der Maskierung -- 6.2 Demaskierung -- Literatur -- 7 Vorkommen und Nachweis von Glucanen -- Literatur -- 8 Probenzug und Probenvorbereitung -- 8.1 Schulung zum Musterzug -- 8.2 Probenvorbereitung -- 8.3 Prüfung von Wasserproben -- 8.4 Prüfung von Primärpackmitteln -- 8.5 Prüfung von Medizinprodukten -- Literatur -- 9 Methodenvalidierung -- 9.1 Validierung der Prüfung auf Bakterienendotoxine -- 9.2 Validierung des bakteriellen Endotoxintests mit rFC -- 9.3 Validierung der Prüfung auf Monozytenaktivierung -- Literatur ; 10 Eliminierung und Inaktivierung von Endotoxinen -- Literatur -- 11 Ausrüstung -- 11.1 Das Prüflabor -- 11.2 Automationsmöglichkeiten -- 11.3 Qualifizierung und Kalibrierung der Messgeräte -- Literatur -- 12 Vorgehensweisen bei Out-of-Specification-Ergebnissen -- 12.1 OOS beim BET -- 12.2 OOS beim Pyrogentest -- Literatur -- 13 Weitere Einsatzgebiete der Prüfung auf Bakterienendotoxine -- 13.1 Monitoring des Umfelds -- 13.2 Reinigungsvalidierung -- 13.3 Untersuchung von Biofilmen -- 13.4 Korrelieren Endotoxineinheiten zur Keimzahl gramnegativer Bakterien? -- Literatur -- Anhang: Formeln ; Abkürzungen -- Weiterführende Literatur -- Stichwortverzeichnis -- Endbenutzer-Lizenzvereinbarung
• Titolo autorizzato: Endotoxine und Pyrogene
• ISBN: 3-527-82468-5; 3-527-82467-7; 3-527-82469-3
• Formato: Materiale a stampa
• Livello bibliografico: Monografia
• Lingua di pubblicazione: Tedesco
• Record Nr.: 9910829890603321
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