LEADER 04554nam 22005653 450 001 9911019110103321 005 20250513222936.0 010 $a9783527824687 010 $a3527824685 010 $a9783527824670 010 $a3527824677 010 $a9783527824694 010 $a3527824693 035 $a(CKB)4100000011945700 035 $a(MiAaPQ)EBC6629934 035 $a(Au-PeEL)EBL6629934 035 $a(OCoLC)1255228634 035 $a(Perlego)2634142 035 $a(EXLCZ)994100000011945700 100 $a20210901d2021 uy 0 101 0 $ager 135 $aurcnu|||||||| 181 $ctxt$2rdacontent 182 $cc$2rdamedia 183 $acr$2rdacarrier 200 10$aEndotoxine und Pyrogene $eNachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung 205 $a1st ed. 210 1$aNewark :$cJohn Wiley & Sons, Incorporated,$d2021. 210 4$d©2021. 215 $a1 online resource (199 pages) 311 08$a9783527346950 311 08$a3527346953 327 $aIntro -- Inhaltsverzeichnis -- Titelblatt -- Urheberrechte -- Vorwort -- 1 Historisches zu Pyrogenen und Endotoxinen -- 1.1 Chronologie ab 19. Jahrhundert -- 1.2 Fieber -- 1.3 Pyrogene -- 1.4 Endotoxine, Exotoxine und Enterotoxine -- Literatur -- 2 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen -- 2.1 Neun Augen, zehn Beine, zwo?lf Zangen: ein Schwertschwanz -- 2.2 Tests auf Endotoxine -- Literatur -- 3 Pru?fung auf Pyrogene (Ph. Eur. 2.6.8) -- Literatur -- 4 Pru?fung auf Bakterienendotoxine (Ph. Eur. 2.6.14 und 5.1.10) -- 4.1 Rekonstitution des Lysats -- 4.2 Referenzstandards 327 $a4.3 Kontrollen wa?hrend des Tests -- 4.4 Besta?tigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor -- 4.5 Pru?fung eines Produkts -- 4.6 Eliminierung von Sto?rfaktoren und Interferenzen -- 4.7 BET mit o?ligen Substanzen -- Literatur -- 5 Alternative Verfahren -- 5.1 Pru?fung auf Monozytenaktivierung (Ph. Eur. 2.6.30) -- 5.2 Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components -- 5.3 Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. Eur. 2.6.32) -- 5.4 Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Enzymen -- 5.5 Weitere Verfahren -- Literatur 327 $a6 LER-Effekt (low endotoxin recovery, LER) -- 6.1 Entdeckung des LER-Effekts und der Maskierung -- 6.2 Demaskierung -- Literatur -- 7 Vorkommen und Nachweis von Glucanen -- Literatur -- 8 Probenzug und Probenvorbereitung -- 8.1 Schulung zum Musterzug -- 8.2 Probenvorbereitung -- 8.3 Pru?fung von Wasserproben -- 8.4 Pru?fung von Prima?rpackmitteln -- 8.5 Pru?fung von Medizinprodukten -- Literatur -- 9 Methodenvalidierung -- 9.1 Validierung der Pru?fung auf Bakterienendotoxine -- 9.2 Validierung des bakteriellen Endotoxintests mit rFC -- 9.3 Validierung der Pru?fung auf Monozytenaktivierung -- Literatur 327 $a10 Eliminierung und Inaktivierung von Endotoxinen -- Literatur -- 11 Ausru?stung -- 11.1 Das Pru?flabor -- 11.2 Automationsmo?glichkeiten -- 11.3 Qualifizierung und Kalibrierung der Messgera?te -- Literatur -- 12 Vorgehensweisen bei Out-of-Specification-Ergebnissen -- 12.1 OOS beim BET -- 12.2 OOS beim Pyrogentest -- Literatur -- 13 Weitere Einsatzgebiete der Pru?fung auf Bakterienendotoxine -- 13.1 Monitoring des Umfelds -- 13.2 Reinigungsvalidierung -- 13.3 Untersuchung von Biofilmen -- 13.4 Korrelieren Endotoxineinheiten zur Keimzahl gramnegativer Bakterien? -- Literatur -- Anhang: Formeln 327 $aAbku?rzungen -- Weiterfu?hrende Literatur -- Stichwortverzeichnis -- Endbenutzer-Lizenzvereinbarung 330 8 $aDiese erste deutschsprachige U?bersicht beschreibt praxisnah alle verfu?gbaren und in der europa?ischen Pharmakopo?e aufgenommenen Nachweisverfahren fu?r bakterielle Endotoxine und andere Pyrogene. Jede Methode wird ausfu?hrlich beschrieben und anhand von Praxisbeispielen einschließlich der produktbezogenen Methodenvalidierung pra?sentiert. Neueste Erkenntnisse zur Maskierung von Endotoxinen und dem LER (low endotoxin recovery)-Effekt sowie neuentwickelte Methoden zur Endotoxinbestimmung mittels rekombinanter Testsysteme werden vorgestellt. Eine Beschreibung der notwendigen Ausru?stung sowie der hauptsa?chlichen Einsatzgebiete runden dieses Buch ab. 606 $aEndotoxins 606 $aPyrogens 615 0$aEndotoxins. 615 0$aPyrogens. 700 $aRieth$b Michael$0326153 801 0$bMiAaPQ 801 1$bMiAaPQ 801 2$bMiAaPQ 906 $aBOOK 912 $a9911019110103321 996 $aEndotoxine und Pyrogene$94416307 997 $aUNINA