LEADER 05397nam 2200625Ia 450 001 9910877125503321 005 20200520144314.0 010 $a1-282-02153-2 010 $a9786612021534 010 $a3-527-62456-2 010 $a3-527-62457-0 035 $a(CKB)1000000000579206 035 $a(EBL)481540 035 $a(OCoLC)316802759 035 $a(SSID)ssj0000128085 035 $a(PQKBManifestationID)11152350 035 $a(PQKBTitleCode)TC0000128085 035 $a(PQKBWorkID)10064062 035 $a(PQKB)11463156 035 $a(MiAaPQ)EBC481540 035 $a(EXLCZ)991000000000579206 100 $a19961119d1998 uy 0 101 0 $ager 135 $aur|n|---||||| 181 $ctxt 182 $cc 183 $acr 200 10$aComputervalidierung in labor und betrieb $esicherheit und qualitat computergestutzter systeme /$fH.D. Unkelbach, P. Bosshard, H. Wolf 210 $aWeinheim $cWiley-VCH$d1998 215 $a1 online resource (338 p.) 300 $aDescription based upon print version of record. 311 $a3-527-28891-0 320 $aIncludes bibliographical references and index. 327 $aComputervalidierung in Labor und Betrieb; Inhaltsverzeichnis; 1 Einleitung; 2 Grundlegende Begriffe und Konzepte; 2.1 Der Begriff ,, Validierung"; 2.2 Computervalidierung in der Anwendungspraxis; 2.3 Qualita?t von Information; 2.4 Qualita?t von Daten; 2.4.1 Korrektheit und Genauigkeit; 2.4.2 Gu?ltigkeit und Authentizita?t; 2.4.3 Datenintegrita?t und Datensicherheit; 2.4.4 Vertraulichkeit; 2.4.5 Verfu?gbarkeit; 2.4.6 Bedeutung; 2.5 Qualita?t von Verfahren; 2.6 Validierung im Software-Lebenszyklus; 2.7 Maßnahmen zur Daten- und Programmsicherheit; 2.7.1 Datensicherungen; 2.7.2 Ersatzprozeduren 327 $a2.7.3 Physische Zugangskontrolle2.7.4 Logische Zugangskontrolle; 2.7.5 Virenschutz; 2.7.6 Kryptografische Verfahren; 3 Software-Entwicklung; 3.1 Phasenmodell; 3.2 Validierung in der Software-Entwicklung; 3.2.1 Reviews; 3.2.2 Statische Analysemethoden; 3.2.3 Tests; 3.3 Entwicklungsdokumentation; 3.4 Computer Aided Software Engineering (CASE); 3.5 Qualita?tsmanagement in der Software-Entwicklung; 4 Betrieb computergestu?tzter Systeme; 4.1 Installation und Installationstest; 4.2 Abnahme- und Akzeptanztest; 4.3 Validierungsplan; 4.4 Validierungsdokumentation; 4.5 Revalidierungen 327 $a4.6 Software-Lebenszyklus5 Validierungsanforderungen; 5.1 Gesetze, Verordnungen, Normen und Richtlinien; 5.2 Qualita?tsregelwerke fu?r chemisch-pharmazeutische Bereiche; 5.2.1 Good Manufacturing Practice (GMP); 5.2.2 Good Laboratory Practice (GLP); 5.2.3 Good Clinical Practice (GCP); 5.3 Weitere branchenspezifische und branchenunspezifische Qualita?tsregelwerke; 5.3.1 DIN EN 45 001 ff und ISO/IEC Guideline 25; 5.3.2 HACCP; 5.3.3 Grundsa?tze ordnungsma?ßiger Buchfu?hrung (GoB); 5.3.4 DIN EN IS0 9000 ff; 5.4 Spezifische Anforderungen an computergestu?tzte Systeme 327 $a5.4.1 Erga?nzende Leitlinien fu?r computergestu?tzte Systeme5.4.2 Good Automated Manufacturing Practice (GAMP); 5.4.3 OECD-GLP-Konsensdokument Nr. 10; 5.4.4 Good Automated Laboratory Practices (GALP); 5.4.5 21 CFR Part 11; 5.5 Richtlinien und Standards der Informationstechnologie; 5.5.1 IEEE-Standards; 5.5.2 ISO/IEC 9126; 5.5.3 DIN 66 285 und RAL; 5.5.4 IT-Sicherheitskriterien; 5.6 Zusammenfassung der Anforderungen; 6 Verantwortlichkeit und Organisation; 6.1 Verantwortlichkeiten; 6.1.1 Organisatorische Leitung (Management); 6.1.2 Fachliche Leitung; 6.1.3 Personal; 6.1.4 Qualita?tssicherung 327 $a6.1.5 Archivverantwortlicher6.1.6 DV-Verantwortlicher; 6.1.7 Externe sachversta?ndige Personen, Subunternehmer und Auftragslabors; 6.1.8 Hersteller, Entwickler oder Lieferanten von DV-Systemen; 6.2 Organisation; 6.2.1 Aufbauorganisation; 6.2.2 Ablauforganisation; 6.2.3 Organisation der Computervalidierung; 6.2.4 Betrieb der computergestu?tzten Systeme; 6.3 Rechtliche Situation und Haftung; 6.4 Software-Entwicklungsvertra?ge und Outsourcing; 7 Validierung unterschiedlicher Systeme; 7.1 Konstruktionsmerkmale von DV-Systemen; 7.2 LIMS; 7.2.1 Leistungsspektrum eines LlMS 327 $a7.2.2 Unvermeidbares Integrita?tsrisiko 330 $aMit Computervalidierung weist man nach, daß Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualita?tssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualita?tssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Maßnahmen.Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erha?lt v 606 $aComputer programs$xVerification 606 $aComputer software$xQuality control 615 0$aComputer programs$xVerification. 615 0$aComputer software$xQuality control. 676 $a629.895 700 $aUnkelbach$b H. D$g(Hans-Dieter)$01751520 701 $aBosshard$b P$g(Peter)$01751521 701 $aWolf$b H$01751522 801 0$bMiAaPQ 801 1$bMiAaPQ 801 2$bMiAaPQ 906 $aBOOK 912 $a9910877125503321 996 $aComputervalidierung in labor und betrieb$94186513 997 $aUNINA