LEADER 04595nam 2200589Ia 450 001 9910830844603321 005 20230721005521.0 010 $a3-527-65998-6 010 $a1-282-02169-9 010 $a9786612021695 010 $a3-527-62627-1 010 $a3-527-62628-X 035 $a(CKB)1000000000724842 035 $a(EBL)482015 035 $a(OCoLC)319002378 035 $a(SSID)ssj0000715361 035 $a(PQKBManifestationID)11400810 035 $a(PQKBTitleCode)TC0000715361 035 $a(PQKBWorkID)10700619 035 $a(PQKB)10691067 035 $a(MiAaPQ)EBC482015 035 $a(EXLCZ)991000000000724842 100 $a20081201d2008 uy 0 101 0 $ager 135 $aur|n|---||||| 181 $ctxt 182 $cc 183 $acr 200 10$aGMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen ein Leitfaden fu?r die Praxis$b[electronic resource] /$fRalf Gengenbach 210 $aWeinheim $cWiley-VCH$dc2008 215 $a1 online resource (494 p.) 300 $aIncludes index. 311 $a3-527-30794-X 327 $aGMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen; Geleitwort Storhas; Geleitwort Behrendt; Inhaltsverzeichnis; Vorwort; Abku?rzungsverzeichnis; 1 Einfu?hrung; 2 GMP-Grundlagen; 2.1 Der Begriff GMP; 2.2 Geltungsbereich von GMP; 2.2.1 GMP - fu?r welche Produkte?; 2.2.2 GMP - ab welcher Entwicklungsstufe?; 2.2.3 GMP - ab welcher Verfahrensstufe?; 2.2.4 Zusammenfassung; 2.3 GMP-Regelwerke; 2.3.1 Historische Entwicklung; 2.3.2 GMP-Regeln der WHO; 2.3.3 GMP-Regeln der Pharmaceutical Inspection Convention (PIC bzw. PIC/S); 2.3.4 GMP-Regeln der EU; 2.3.5 GMP-Regeln der USA 327 $a2.3.5.1 FDA Guidance documents2.3.5.2 FDA Guide to Inspections; 2.3.5.3 FDA Compliance Program Guidance Manuals - CPGM; 2.3.5.4 FDA Compliance Policy Guides - CPG; 2.3.5.5 FDA Human Drug cGMP Notes; 2.3.6 GMP-Regeln in Asien; 2.3.7 Die Wirkstoffproblematik; 2.3.7.1 Wirkstoffe in den USA; 2.3.7.2 Wirkstoffe in der BRD; 2.3.8 GMP fu?r Hilfsstoffe, Kosmetika und andere Produkte; 2.3.8.1 Hilfsstoffe; 2.3.8.2 Kosmetikprodukte; 2.3.8.3 Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe; 2.3.8.4 Futtermittel und Futtermittelzusatzstoffe; 2.3.9 Harmonisierte GMP-Regeln, ICH 327 $a2.3.10 Verbindlichkeit von GMP-Regeln2.4 GMP-Inhalte und Kernforderungen; 2.5 Weitergehende Interpretationen; 2.6 Inspektionen und Zertifizierung; 2.6.1 GMP-Inspektionen; 2.6.2 GMP-Zertifikate; 3 Grundlagen der Validierung; 3.1 Rechtsgrundlagen; 3.2 Begriffe und Definitionen; 3.2.1 Validierung; 3.2.2 Elemente der Validierung; 3.2.3 Methoden der Validierung; 3.2.4 Revalidierung; 3.3 Anforderungen aus den Regelwerken (WHO, FDA, PIC etc.); 3.3.1 FDA-Anforderungen an die Validierung; 3.3.2 WHO-Anforderungen an die Validierung; 3.3.3 PIC/S-Anforderungen an die Validierung 327 $a4.4.3 Abschließende Bemerkung4.5 Das Validierungsteam; 4.5.1 Validierungsverantwortlicher; 4.5.2 Validierungsteam; 4.5.3 Validierungskoordinator; 4.5.4 Allgemeine Aspekte; 4.6 Der Validierungsmasterplan; 4.6.1 Grundlegende Forderungen; 4.6.2 Der Validierungsmasterordner; 4.6.2.1 Aufbau und Inhalt; 4.6.2.2 Projektspezifischer Masterplan; 4.6.2.3 Projektpla?ne Qualifizierung und Validierung; 4.6.2.4 Pflege und Fortfu?hrung; 4.7 Die Risikoanalyse; 4.7.1 Begriffe und Bedeutung; 4.7.2 Methoden der Risikoanalyse; 4.7.2.1 U?bersicht u?ber die ga?ngigsten Methoden; 4.7.2.2 Die FMEA-Methode 327 $a4.7.2.3 Die HACCP-Methode 330 $aUnter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisfu?hrung, dass Verfahren, Prozesse, Ausru?stungsgegensta?nde, Materialien, Arbeitsga?nge oder Systeme tatsa?chlich zu den erwarteten Ergebnissen fu?hren. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte fu?r medizinische Gera?te, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.Dieses Buch liefert ""harte Fakten"" hinsichtlich der Durchfu?hrung (How to do) von praxiserprobten Qua 606 $aDrugs$xStandards 606 $aMateria medica, Vegetable 615 0$aDrugs$xStandards. 615 0$aMateria medica, Vegetable. 676 $a615.19002184 700 $aGengenbach$b Ralf$f1960-$01701838 801 0$bMiAaPQ 801 1$bMiAaPQ 801 2$bMiAaPQ 906 $aBOOK 912 $a9910830844603321 996 $aGMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen ein Leitfaden fu?r die Praxis$94085867 997 $aUNINA