LEADER 04100nam 2200541 450 001 9910830328103321 005 20170919171711.0 010 $a3-527-68477-8 010 $a3-527-68475-1 010 $a3-527-68476-X 035 $a(CKB)3710000000658123 035 $a(EBL)4519011 035 $a(MiAaPQ)EBC4519011 035 $a(EXLCZ)993710000000658123 100 $a20160518h20162016 uy 0 101 0 $ager 135 $aur|n|---||||| 181 $2rdacontent 182 $2rdamedia 183 $2rdacarrier 200 10$aHygiene in der Arzneimittelproduktion $eSterile und nicht-sterile Arzneiformen /$fMichael Rieth und Norbert Kra?mer 210 1$aWeinheim, Germany :$cWILEY-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA,$d2016. 210 4$d©2016 215 $a1 online resource (212 p.) 300 $aDescription based upon print version of record. 311 $a3-527-33801-2 320 $aIncludes bibliographical references and index. 327 $aCover; Titelseite; Impressum; Inhaltsverzeichnis; Vorwort; Abku?rzungen; 1 Einleitung; 2 Hygiene in der Arzneimittelproduktion; 2.1 Personalhygiene; 2.1.1 Hygieneschulungen; 2.1.2 Schulungen zum mikrobiologischen Musterzug; 2.1.3 Medizinische U?berwachung; 2.1.4 Bekleidungskonzepte; 2.1.5 Hygienebeauftragte; 2.1.6 Der Mensch und seine Mikroben; 2.2 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 2.3 Pest Control; Literatur; 3 Herstellung flu?ssiger, steriler Arzneiformen; 3.1 Hygienepla?ne; 3.2 Zonenkonzept; 3.2.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 3.3 Herstellung mit terminaler Sterilisation 327 $a3.3.1 Qualifizierung von Dampfsterilisatoren3.3.2 Bioindikatoren; 3.3.3 Bowie-Dick-Test; 3.4 Aseptische Herstellung; 3.4.1 Filterintegrita?tstests; 3.5 Einsatz und Pru?fung von Packmitteln; 3.5.1 Entpyrogenisierung; 3.5.2 Qualifizierung eines Heißluftsterilisiertunnels; 3.5.3 Container Closure Integrity Test; 3.5.4 Waschen von Stopfen; 3.6 Media Fill; Literatur; Weiterfu?hrende Literatur; 4 Herstellung flu?ssiger, nicht steriler Arzneiformen; 4.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 4.2 Konservierungsmittelbelastungstest; 4.3 Herstellprozessvalidierung - Tropfenprodukte; Literatur 327 $a5 Herstellung fester Arzneiformen5.1 Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring; 5.2 Wasseraktivita?t; Literatur; 6 Reinigungsvalidierung; Literatur; 7 Verpackung Tabletten/Glas; Weiterfu?hrende Literatur; 8 Wasser; 8.1 Musterzug; 8.1.1 Mustertransport; 8.1.2 Schulung zum Musterzug; 8.1.3 Biologische Untersuchungen; 8.1.4 Chemisch-physikalische Untersuchungen; 8.2 Trinkwasser; 8.2.1 Trinkwasserverordnung; 8.2.2 Chlorung; 8.2.3 Legionellen; 8.3 Aqua purificata; 8.3.1 Ozonisierung; 8.4 Highly Purified Water; 8.5 Wasser fu?r Injektionszwecke; 8.6 Wasser zur Herstellung von Extrakten; 8.7 Rouging 327 $a8.8 Biofilme8.9 Qualifizierung/Validierung von Wassersystemen; 8.10 Six Sigma im Wassermonitoring; 8.11 Einsatz der Real-Time PCR als Schnellbestimmungsmethode; Literatur; 9 Medien; 9.1 Gase und Druckluft; 9.2 Schmiermittel; 9.3 Reinigungs- und Desinfektionsmittel; 9.3.1 Qualifizierung der Desinfektionswirkung; Literatur; 10 Beschreibungen der Bakterien, Pilze und Hefen; Literatur; Anhang A Formeln; A.1 Grubbs-Test zur Berechnung von Ausreißern; A.2 Berechnung des Bubble-Point-Differenzdrucks; A.3 Umrechnung Grad Celsius in Grad Fahrenheit; A.4 Wasseraktivita?t 327 $aA.5 Formel nach Mosteller zur Berechnung der Ko?rperoberfla?che KOFA.6 Partikelkonzentrationen; A.7 F0-, D- und Z-Werte; Literatur; Weiterfu?hrende Literatur; Stichwortverzeichnis; EULA 606 $aDrugs$xSterilization 606 $aDrugs$xDosage forms 606 $aPharmaceutical industry 615 0$aDrugs$xSterilization. 615 0$aDrugs$xDosage forms. 615 0$aPharmaceutical industry. 676 $a615.19 700 $aRieth$b Michael$0326153 702 $aKra?mer$b Norbert 801 0$bMiAaPQ 801 1$bMiAaPQ 801 2$bMiAaPQ 906 $aBOOK 912 $a9910830328103321 996 $aHygiene in der Arzneimittelproduktion$94076380 997 $aUNINA