LEADER 04628nam 2200601Ia 450 001 9910146098903321 005 20180731043445.0 010 $a3-527-65998-6 010 $a1-282-02169-9 010 $a9786612021695 010 $a3-527-62627-1 010 $a3-527-62628-X 035 $a(CKB)1000000000724842 035 $a(EBL)482015 035 $a(OCoLC)319002378 035 $a(SSID)ssj0000715361 035 $a(PQKBManifestationID)11400810 035 $a(PQKBTitleCode)TC0000715361 035 $a(PQKBWorkID)10700619 035 $a(PQKB)10691067 035 $a(MiAaPQ)EBC482015 035 $a(EXLCZ)991000000000724842 100 $a20081201d2008 uy 0 101 0 $ager 135 $aur|n|---||||| 181 $ctxt 182 $cc 183 $acr 200 10$aGMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen ein Leitfaden fu?r die Praxis$b[electronic resource] /$fRalf Gengenbach 210 $aWeinheim $cWiley-VCH$dc2008 215 $a1 online resource (494 p.) 300 $aIncludes index. 311 $a3-527-30794-X 327 $aGMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen; Geleitwort Storhas; Geleitwort Behrendt; Inhaltsverzeichnis; Vorwort; Abku?rzungsverzeichnis; 1 Einfu?hrung; 2 GMP-Grundlagen; 2.1 Der Begriff GMP; 2.2 Geltungsbereich von GMP; 2.2.1 GMP - fu?r welche Produkte?; 2.2.2 GMP - ab welcher Entwicklungsstufe?; 2.2.3 GMP - ab welcher Verfahrensstufe?; 2.2.4 Zusammenfassung; 2.3 GMP-Regelwerke; 2.3.1 Historische Entwicklung; 2.3.2 GMP-Regeln der WHO; 2.3.3 GMP-Regeln der Pharmaceutical Inspection Convention (PIC bzw. PIC/S); 2.3.4 GMP-Regeln der EU; 2.3.5 GMP-Regeln der USA 327 $a2.3.5.1 FDA Guidance documents2.3.5.2 FDA Guide to Inspections; 2.3.5.3 FDA Compliance Program Guidance Manuals - CPGM; 2.3.5.4 FDA Compliance Policy Guides - CPG; 2.3.5.5 FDA Human Drug cGMP Notes; 2.3.6 GMP-Regeln in Asien; 2.3.7 Die Wirkstoffproblematik; 2.3.7.1 Wirkstoffe in den USA; 2.3.7.2 Wirkstoffe in der BRD; 2.3.8 GMP fu?r Hilfsstoffe, Kosmetika und andere Produkte; 2.3.8.1 Hilfsstoffe; 2.3.8.2 Kosmetikprodukte; 2.3.8.3 Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe; 2.3.8.4 Futtermittel und Futtermittelzusatzstoffe; 2.3.9 Harmonisierte GMP-Regeln, ICH 327 $a2.3.10 Verbindlichkeit von GMP-Regeln2.4 GMP-Inhalte und Kernforderungen; 2.5 Weitergehende Interpretationen; 2.6 Inspektionen und Zertifizierung; 2.6.1 GMP-Inspektionen; 2.6.2 GMP-Zertifikate; 3 Grundlagen der Validierung; 3.1 Rechtsgrundlagen; 3.2 Begriffe und Definitionen; 3.2.1 Validierung; 3.2.2 Elemente der Validierung; 3.2.3 Methoden der Validierung; 3.2.4 Revalidierung; 3.3 Anforderungen aus den Regelwerken (WHO, FDA, PIC etc.); 3.3.1 FDA-Anforderungen an die Validierung; 3.3.2 WHO-Anforderungen an die Validierung; 3.3.3 PIC/S-Anforderungen an die Validierung 327 $a4.4.3 Abschließende Bemerkung4.5 Das Validierungsteam; 4.5.1 Validierungsverantwortlicher; 4.5.2 Validierungsteam; 4.5.3 Validierungskoordinator; 4.5.4 Allgemeine Aspekte; 4.6 Der Validierungsmasterplan; 4.6.1 Grundlegende Forderungen; 4.6.2 Der Validierungsmasterordner; 4.6.2.1 Aufbau und Inhalt; 4.6.2.2 Projektspezifischer Masterplan; 4.6.2.3 Projektpla?ne Qualifizierung und Validierung; 4.6.2.4 Pflege und Fortfu?hrung; 4.7 Die Risikoanalyse; 4.7.1 Begriffe und Bedeutung; 4.7.2 Methoden der Risikoanalyse; 4.7.2.1 U?bersicht u?ber die ga?ngigsten Methoden; 4.7.2.2 Die FMEA-Methode 327 $a4.7.2.3 Die HACCP-Methode 330 $aUnter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisfu?hrung, dass Verfahren, Prozesse, Ausru?stungsgegensta?nde, Materialien, Arbeitsga?nge oder Systeme tatsa?chlich zu den erwarteten Ergebnissen fu?hren. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte fu?r medizinische Gera?te, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.Dieses Buch liefert ""harte Fakten"" hinsichtlich der Durchfu?hrung (How to do) von praxiserprobten Qua 606 $aDrugs$xStandards 606 $aMateria medica, Vegetable 608 $aElectronic books. 615 0$aDrugs$xStandards. 615 0$aMateria medica, Vegetable. 676 $a615.19002184 700 $aGengenbach$b Ralf$f1960-$0985070 801 0$bMiAaPQ 801 1$bMiAaPQ 801 2$bMiAaPQ 906 $aBOOK 912 $a9910146098903321 996 $aGMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen ein Leitfaden fu?r die Praxis$92250868 997 $aUNINA LEADER 00943nam 2200253la 450 001 9910481281503321 005 20210618143116.0 035 $a(UK-CbPIL)2090338916 035 $a(CKB)5500000000095826 035 $a(EXLCZ)995500000000095826 100 $a20210618d1500 uy | 101 0 $aita 135 $aurcn||||a|bb| 200 10$aConfessionale: Omnis mortalium cura [in italiano] Specchio di coscienza. Add: Libretto della dottrina cristiana$b[electronic resource] 210 $aVenice $cCristoforo de' Pensi, 1487-1506$d1500 215 $aOnline resource (v.) 300 $aReproduction of original in Biblioteca Nazionale Centrale di Firenze. 700 $aAntoninus$cSaint,$f1389-1459.$0859579 801 0$bUk-CbPIL 801 1$bUk-CbPIL 906 $aBOOK 912 $a9910481281503321 996 $aConfessionale: Omnis mortalium cura Specchio di coscienza. Add: Libretto della dottrina cristiana$92002990 997 $aUNINA LEADER 00970nam a2200277 i 4500 001 991002294219707536 008 070328s2006 it 001 0 grc d 020 $a8842050733 035 $ab13505312-39ule_inst 040 $aDip. Filosofia$bita 041 0 $agrcita 082 0 $a183.2 100 1 $aPlato$0292329 245 10$aApologia di Socrate, Critone /$cPlatone ; traduzione e note di Manara Valgimigli ; introduzione e note aggiornate di Anna Maria Ioppolo 250 $a7. ed. 260 $aRoma :$bLaterza,$c2006 300 $axlix, 139 p. ;$c21 cm 440 0$aEL ;$v88 700 1 $aIoppolo, Anna Maria 700 1 $aValgimigli, Manara 907 $a.b13505312$b28-01-14$c28-03-07 912 $a991002294219707536 945 $aLE005 180 PLA01. VAL01. 01$g1$i2005000181979$lle005$o-$pE7.50$q-$rl$s- $t0$u1$v0$w1$x0$y.i14411179$z28-03-07 996 $aApologia S?kratous$913076 997 $aUNISALENTO 998 $ale005$b28-03-07$cm$da $e-$fgrc$git $h0$i0 LEADER 00988nam0 22002771i 450 001 UON00389819 005 20231205104606.315 010 $a27-377-0110-4 100 $a20110311f1988 |0itac50 ba 101 $afre 102 $aFR 105 $a|||| 1|||| 200 1 $aGeorges Simenon$fAlain Bertrand 210 $aLyon$cLa manufacture$dc1988 215 $a291 p., [20] c. di tav.$cill.; 25 cm. 606 $aSIMENON GEORGES$3UONC039144$2FI 620 $aFR$dLyon$3UONL003148 676 $a843.914$cNarrativa francese, 1945-1999$v21 700 1$aBERTRAND$bAlain$3UONV200655$0464898 712 $aLa Manufacture$3UONV267369$4650 801 $aIT$bSOL$c20240220$gRICA 899 $aSIBA - SISTEMA BIBLIOTECARIO DI ATENEO$2UONSI 912 $aUON00389819 950 $aSIBA - SISTEMA BIBLIOTECARIO DI ATENEO$dSI Francese XI B SIM BER $eSI LO 56131 5 996 $aGeorges Simenon$91354649 997 $aUNIOR