LEADER 05448nam 2200637Ia 450 001 9910139946103321 005 20170809163052.0 010 $a3-527-66082-8 010 $a1-282-27987-4 010 $a9786612279874 010 $a3-527-62491-0 010 $a3-527-62492-9 035 $a(CKB)1000000000790660 035 $a(EBL)482137 035 $a(OCoLC)352745566 035 $a(SSID)ssj0000338474 035 $a(PQKBManifestationID)11234107 035 $a(PQKBTitleCode)TC0000338474 035 $a(PQKBWorkID)10297217 035 $a(PQKB)10907628 035 $a(MiAaPQ)EBC482137 035 $a(EXLCZ)991000000000790660 100 $a19991002e20082000 uy 0 101 0 $ager 135 $aur|n|---||||| 181 $ctxt 182 $cc 183 $acr 200 10$aHandbuch Validierung in der Analytik$b[electronic resource] /$fStavros Kromidas ; mit Beitragen von J. Ermer, ... [et al.] 210 $aWeinheim $cWiley-VCH$d2008 215 $a1 online resource (528 p.) 300 $aOriginally published: 2000. 311 $a3-527-29811-8 320 $aIncludes bibliographical references and index. 327 $aHandbuch Validierung in der Analytik; Vorwort; Verzeichnis der Autoren; Zum Aufbau des Buches; Inhalt; Teil A Grundlagen; 1 Grundsa?tze der Validierung in der Analytik und im Pru?fwesen; 1.1 Einfu?hrung; 1.2 Definition, Erla?uterung und Kommentierung von Begriffen der Qualita?ts- sicherung; 1.2.1 Validierung; 1.2.2 Verifizierung; 1.2.3 Qualifizierung bzw. Qualifikation; 1.2.4 Charakterisierung; 1.2.5 Messen, Pru?fen, Justieren, Kalibrieren, Eichen; 1.3 Grundvoraussetzungen fu?r die Validierung einer analytischen Methode; 1.4 Die Unsicherheit der Ergebnisse von Messungen, Pru?fungen und Analysen 327 $a1.5 Methoden zur Charakterisierung von analytischen Methoden1.5.1 Die Charakterisierungsmethoden; 1.5.1.1 Erste Charakterisierungsmethode; 1.5.1.2 Zweite Charakterisierungsmethode; 1.5.1.3 Dritte Charakterisierungsmethode; 1.5.1.4 Vierte Charakterisierungsmethode; 1.5.1.5 Fu?nfte Charakterisierungsmethode; 1.5.1.6 Kombination der fu?nf Charakterisierungsmethoden; 1.5.1.7 Weitere Methoden vom Typ B; 1.6 Charakterisierung (Qualifizierung) von Methoden als letzter Schritt einer Validierungsprozedur; 1.7 Freigabe von Methoden, Dokumentation; 1.8 Schlußbemerkungen 327 $a2 Vor Beginn der Validierungsarbeiten: Voraussetzungen, Dokumentation, Gera?tequalifizierung2.1 Voraussetzungen; 2.2 Dokumentation; 2.3 Gera?tequalifizierung; 2.3.1 Das ,,V""-Modell; 2.3.2 Empfehlungen fu?r die Praxis; Teil B Die Praxis der Validierung; 3 Die Validierungsparameter (oder nach ISO 17025: Verfahrensmerkmale); 3.1 Literaturu?berblick; 3.2 Die Validierungsparameter einer analytischen Methode; 3.3 Pra?zision; 3.3.1 Definitionen und Erla?uterungen; 3.3.2 Pra?zisionsarten; 3.3.2.1 Wiederholpra?zision, Wiederholbarkeit (fru?her: Wiederholgenauigkeit) 327 $a3.3.2.2 Vergleichspra?zision, Vergleichbarkeit (ha?ufig auch: Reproduzierbarkeit, selten U?bertragbarkeit)3.3.2.3 Laborpra?zision oder laborinterne Vergleichspra?zision; 3.3.2.4 Weitere Pra?zisionen; 3.3.3 Meß- und Methodenpra?zision; 3.3.4 Rechenbeispiele; 3.3.4.1 Vergleich von Mittelwerten und Variationskoeffizienten; 3.3.4.2 Vergleich von Meßwertreihen; 3.3.4.3 Vergleich von Methoden, die aus stochastisch unabha?ngigen Schritten bestehen; 3.3.5 Angaben zur Pra?zision und deren Deutungsmo?glichkeiten; 3.3.6 Umgang mit Zahlen und Mo?glichkeiten zu deren Beurteilung 327 $a3.3.6.1 Ausreißertests oder Verla?ßlichkeitstests3.3.6.2 Trendtest nach Neumann; 3.3.6.3 Ermittlung der Wiederholgrenze; 3.3.6.4 F- und Cochran-Test; 3.3.6.5 Zusammenfassung der Tests und abschließendes Beispiel; 3.3.7 Abschließende Fragen zur Pra?zision; 3.3.7.1 Welche Pra?zision kann noch akzeptiert werden?; 3.3.7.2 Wie kann ich die Pra?zision erho?hen?; 3.3.7.3 Was sind die Vor- und Nachteile bei großer Pra?zision?; 3.4 Richtigkeit; 3.4.1 Definitionen und Erla?uterungen; 3.4.2 Pru?fung auf Richtigkeit; 3.4.2.1 Vergleich mit einem (oder mehreren) Referenz- oder Arbeitsstandard(s) 327 $a3.4.2.2 Vergleich mit einer unabha?ngigen, mo?glichst validierten Methode bekannter Richtigkeit 330 $aValidierung als Eignungsnachweis fu?r die Qualita?t der Analytik wird heute von jedem Auftraggeber und Kunden erwartet. Damit stehen Laborleitung und Qualtita?tsmanagement vor den Fragen wie:- Was muß unbedingt validiert werden und welche Aussagekraft haben Validierungsdaten?- Was wird von wem vorgegeben und wo sind wir frei?- Wie ko?nnen wir schnell und kostengu?nstig, aber richtig validieren?Die Antworten lassen sich jetzt mit diesem Handbuch finden. Es bietet neben einer Einfu?hrung in die Grundsa?tze und Praxis der Validierung insbesondere:- Eine Anleitung zum o?konomischen Umg 606 $aChemistry, Analytic$xQuality control 606 $aChemistry, Analytic$xMethodology$vHandbooks, manuals, etc 608 $aElectronic books. 615 0$aChemistry, Analytic$xQuality control. 615 0$aChemistry, Analytic$xMethodology 676 $a543 700 $aKromidas$b Stavros$0878029 701 $aErmer$b Joachim$0878030 801 0$bMiAaPQ 801 1$bMiAaPQ 801 2$bMiAaPQ 906 $aBOOK 912 $a9910139946103321 996 $aHandbuch Validierung in der Analytik$91960240 997 $aUNINA