01032cam0 2200289 450 E60020006796220200528092607.020101026d1976 |||||ita|0103 baitaITLukacs e HeideggerLucien Goldmannframmenti postumi a cura di Youssef Ishaghpoura cura di Emanuela Dorigotti VolpiVeronaBertani1976156 p.21 cmIl lavoro critico10001LAEC000289602001 *Il lavoro critico10GOLDMANN, LucienAF00024437070124474Dorigotti Volpi, EmanuelaA600200062271070Ishaghpour, YoussefAF00007440070ITUNISOB20200528RICAUNISOBUNISOB10053338E600200067962M 102 Monografia moderna SBNM100004528Si53338acquistomassimoUNISOBUNISOB20101026124716.020200528092547.0SpinosaLukacs et Heidegger31467UNISOB05539nam 2200685Ia 450 991101939740332120200520144314.09786612021534978128202153212820215329783527624560352762456297835276245773527624570(CKB)1000000000579206(EBL)481540(SSID)ssj0000128085(PQKBManifestationID)11152350(PQKBTitleCode)TC0000128085(PQKBWorkID)10064062(PQKB)11463156(MiAaPQ)EBC481540(OCoLC)299047775(Perlego)2756677(EXLCZ)99100000000057920619961119d1998 uy 0gerur|n|---|||||txtccrComputervalidierung in labor und betrieb sicherheit und qualitat computergestutzter systeme /H.D. Unkelbach, P. Bosshard, H. WolfWeinheim Wiley-VCH19981 online resource (338 p.)Description based upon print version of record.9783527288915 3527288910 Includes bibliographical references and index.Computervalidierung in Labor und Betrieb; Inhaltsverzeichnis; 1 Einleitung; 2 Grundlegende Begriffe und Konzepte; 2.1 Der Begriff ,, Validierung"; 2.2 Computervalidierung in der Anwendungspraxis; 2.3 Qualität von Information; 2.4 Qualität von Daten; 2.4.1 Korrektheit und Genauigkeit; 2.4.2 Gültigkeit und Authentizität; 2.4.3 Datenintegrität und Datensicherheit; 2.4.4 Vertraulichkeit; 2.4.5 Verfügbarkeit; 2.4.6 Bedeutung; 2.5 Qualität von Verfahren; 2.6 Validierung im Software-Lebenszyklus; 2.7 Maßnahmen zur Daten- und Programmsicherheit; 2.7.1 Datensicherungen; 2.7.2 Ersatzprozeduren2.7.3 Physische Zugangskontrolle2.7.4 Logische Zugangskontrolle; 2.7.5 Virenschutz; 2.7.6 Kryptografische Verfahren; 3 Software-Entwicklung; 3.1 Phasenmodell; 3.2 Validierung in der Software-Entwicklung; 3.2.1 Reviews; 3.2.2 Statische Analysemethoden; 3.2.3 Tests; 3.3 Entwicklungsdokumentation; 3.4 Computer Aided Software Engineering (CASE); 3.5 Qualitätsmanagement in der Software-Entwicklung; 4 Betrieb computergestützter Systeme; 4.1 Installation und Installationstest; 4.2 Abnahme- und Akzeptanztest; 4.3 Validierungsplan; 4.4 Validierungsdokumentation; 4.5 Revalidierungen4.6 Software-Lebenszyklus5 Validierungsanforderungen; 5.1 Gesetze, Verordnungen, Normen und Richtlinien; 5.2 Qualitätsregelwerke für chemisch-pharmazeutische Bereiche; 5.2.1 Good Manufacturing Practice (GMP); 5.2.2 Good Laboratory Practice (GLP); 5.2.3 Good Clinical Practice (GCP); 5.3 Weitere branchenspezifische und branchenunspezifische Qualitätsregelwerke; 5.3.1 DIN EN 45 001 ff und ISO/IEC Guideline 25; 5.3.2 HACCP; 5.3.3 Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung (GoB); 5.3.4 DIN EN IS0 9000 ff; 5.4 Spezifische Anforderungen an computergestützte Systeme5.4.1 Ergänzende Leitlinien für computergestützte Systeme5.4.2 Good Automated Manufacturing Practice (GAMP); 5.4.3 OECD-GLP-Konsensdokument Nr. 10; 5.4.4 Good Automated Laboratory Practices (GALP); 5.4.5 21 CFR Part 11; 5.5 Richtlinien und Standards der Informationstechnologie; 5.5.1 IEEE-Standards; 5.5.2 ISO/IEC 9126; 5.5.3 DIN 66 285 und RAL; 5.5.4 IT-Sicherheitskriterien; 5.6 Zusammenfassung der Anforderungen; 6 Verantwortlichkeit und Organisation; 6.1 Verantwortlichkeiten; 6.1.1 Organisatorische Leitung (Management); 6.1.2 Fachliche Leitung; 6.1.3 Personal; 6.1.4 Qualitätssicherung6.1.5 Archivverantwortlicher6.1.6 DV-Verantwortlicher; 6.1.7 Externe sachverständige Personen, Subunternehmer und Auftragslabors; 6.1.8 Hersteller, Entwickler oder Lieferanten von DV-Systemen; 6.2 Organisation; 6.2.1 Aufbauorganisation; 6.2.2 Ablauforganisation; 6.2.3 Organisation der Computervalidierung; 6.2.4 Betrieb der computergestützten Systeme; 6.3 Rechtliche Situation und Haftung; 6.4 Software-Entwicklungsverträge und Outsourcing; 7 Validierung unterschiedlicher Systeme; 7.1 Konstruktionsmerkmale von DV-Systemen; 7.2 LIMS; 7.2.1 Leistungsspektrum eines LlMS7.2.2 Unvermeidbares IntegritätsrisikoMit Computervalidierung weist man nach, daß Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualitätssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualitätssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Maßnahmen.Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erhält vComputer programsVerificationComputer softwareQuality controlComputer programsVerification.Computer softwareQuality control.629.895Unkelbach H. D(Hans-Dieter)1837944Bosshard P(Peter)1837945Wolf H1837946MiAaPQMiAaPQMiAaPQBOOK9911019397403321Computervalidierung in labor und betrieb4416804UNINA