04564nam 2200589Ia 450 991087777010332120200520144314.03-527-65998-61-282-02169-997866120216953-527-62627-13-527-62628-X(CKB)1000000000724842(EBL)482015(OCoLC)319002378(SSID)ssj0000715361(PQKBManifestationID)11400810(PQKBTitleCode)TC0000715361(PQKBWorkID)10700619(PQKB)10691067(MiAaPQ)EBC482015(EXLCZ)99100000000072484220081201d2008 uy 0gerur|n|---|||||txtccrGMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen ein Leitfaden fur die Praxis /Ralf GengenbachWeinheim Wiley-VCHc20081 online resource (494 p.)Includes index.3-527-30794-X GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen; Geleitwort Storhas; Geleitwort Behrendt; Inhaltsverzeichnis; Vorwort; Abkürzungsverzeichnis; 1 Einführung; 2 GMP-Grundlagen; 2.1 Der Begriff GMP; 2.2 Geltungsbereich von GMP; 2.2.1 GMP - für welche Produkte?; 2.2.2 GMP - ab welcher Entwicklungsstufe?; 2.2.3 GMP - ab welcher Verfahrensstufe?; 2.2.4 Zusammenfassung; 2.3 GMP-Regelwerke; 2.3.1 Historische Entwicklung; 2.3.2 GMP-Regeln der WHO; 2.3.3 GMP-Regeln der Pharmaceutical Inspection Convention (PIC bzw. PIC/S); 2.3.4 GMP-Regeln der EU; 2.3.5 GMP-Regeln der USA2.3.5.1 FDA Guidance documents2.3.5.2 FDA Guide to Inspections; 2.3.5.3 FDA Compliance Program Guidance Manuals - CPGM; 2.3.5.4 FDA Compliance Policy Guides - CPG; 2.3.5.5 FDA Human Drug cGMP Notes; 2.3.6 GMP-Regeln in Asien; 2.3.7 Die Wirkstoffproblematik; 2.3.7.1 Wirkstoffe in den USA; 2.3.7.2 Wirkstoffe in der BRD; 2.3.8 GMP für Hilfsstoffe, Kosmetika und andere Produkte; 2.3.8.1 Hilfsstoffe; 2.3.8.2 Kosmetikprodukte; 2.3.8.3 Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe; 2.3.8.4 Futtermittel und Futtermittelzusatzstoffe; 2.3.9 Harmonisierte GMP-Regeln, ICH2.3.10 Verbindlichkeit von GMP-Regeln2.4 GMP-Inhalte und Kernforderungen; 2.5 Weitergehende Interpretationen; 2.6 Inspektionen und Zertifizierung; 2.6.1 GMP-Inspektionen; 2.6.2 GMP-Zertifikate; 3 Grundlagen der Validierung; 3.1 Rechtsgrundlagen; 3.2 Begriffe und Definitionen; 3.2.1 Validierung; 3.2.2 Elemente der Validierung; 3.2.3 Methoden der Validierung; 3.2.4 Revalidierung; 3.3 Anforderungen aus den Regelwerken (WHO, FDA, PIC etc.); 3.3.1 FDA-Anforderungen an die Validierung; 3.3.2 WHO-Anforderungen an die Validierung; 3.3.3 PIC/S-Anforderungen an die Validierung4.4.3 Abschließende Bemerkung4.5 Das Validierungsteam; 4.5.1 Validierungsverantwortlicher; 4.5.2 Validierungsteam; 4.5.3 Validierungskoordinator; 4.5.4 Allgemeine Aspekte; 4.6 Der Validierungsmasterplan; 4.6.1 Grundlegende Forderungen; 4.6.2 Der Validierungsmasterordner; 4.6.2.1 Aufbau und Inhalt; 4.6.2.2 Projektspezifischer Masterplan; 4.6.2.3 Projektpläne Qualifizierung und Validierung; 4.6.2.4 Pflege und Fortführung; 4.7 Die Risikoanalyse; 4.7.1 Begriffe und Bedeutung; 4.7.2 Methoden der Risikoanalyse; 4.7.2.1 Übersicht über die gängigsten Methoden; 4.7.2.2 Die FMEA-Methode4.7.2.3 Die HACCP-MethodeUnter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisführung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte für medizinische Geräte, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einfließen.Dieses Buch liefert ""harte Fakten"" hinsichtlich der Durchführung (How to do) von praxiserprobten QuaDrugsStandardsMateria medica, VegetableDrugsStandards.Materia medica, Vegetable.615.19002184Gengenbach Ralf1960-1752599MiAaPQMiAaPQMiAaPQBOOK9910877770103321GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen ein Leitfaden fur die Praxis4187929UNINA