05393nam 2200625Ia 450 991087675040332120230721022703.03-527-66082-81-282-27987-497866122798743-527-62491-03-527-62492-9(CKB)1000000000790660(EBL)482137(SSID)ssj0000338474(PQKBManifestationID)11234107(PQKBTitleCode)TC0000338474(PQKBWorkID)10297217(PQKB)10907628(MiAaPQ)EBC482137(OCoLC)352745566(EXLCZ)99100000000079066019991002e20082000 uy 0gerur|n|---|||||txtccrHandbuch Validierung in der Analytik /Stavros Kromidas ; mit Beitragen von J. Ermer, ... [et al.]Weinheim Wiley-VCH20081 online resource (528 p.)Originally published: 2000.3-527-29811-8 Includes bibliographical references and index.Handbuch Validierung in der Analytik; Vorwort; Verzeichnis der Autoren; Zum Aufbau des Buches; Inhalt; Teil A Grundlagen; 1 Grundsätze der Validierung in der Analytik und im Prüfwesen; 1.1 Einführung; 1.2 Definition, Erläuterung und Kommentierung von Begriffen der Qualitäts- sicherung; 1.2.1 Validierung; 1.2.2 Verifizierung; 1.2.3 Qualifizierung bzw. Qualifikation; 1.2.4 Charakterisierung; 1.2.5 Messen, Prüfen, Justieren, Kalibrieren, Eichen; 1.3 Grundvoraussetzungen für die Validierung einer analytischen Methode; 1.4 Die Unsicherheit der Ergebnisse von Messungen, Prüfungen und Analysen1.5 Methoden zur Charakterisierung von analytischen Methoden1.5.1 Die Charakterisierungsmethoden; 1.5.1.1 Erste Charakterisierungsmethode; 1.5.1.2 Zweite Charakterisierungsmethode; 1.5.1.3 Dritte Charakterisierungsmethode; 1.5.1.4 Vierte Charakterisierungsmethode; 1.5.1.5 Fünfte Charakterisierungsmethode; 1.5.1.6 Kombination der fünf Charakterisierungsmethoden; 1.5.1.7 Weitere Methoden vom Typ B; 1.6 Charakterisierung (Qualifizierung) von Methoden als letzter Schritt einer Validierungsprozedur; 1.7 Freigabe von Methoden, Dokumentation; 1.8 Schlußbemerkungen2 Vor Beginn der Validierungsarbeiten: Voraussetzungen, Dokumentation, Gerätequalifizierung2.1 Voraussetzungen; 2.2 Dokumentation; 2.3 Gerätequalifizierung; 2.3.1 Das ,,V""-Modell; 2.3.2 Empfehlungen für die Praxis; Teil B Die Praxis der Validierung; 3 Die Validierungsparameter (oder nach ISO 17025: Verfahrensmerkmale); 3.1 Literaturüberblick; 3.2 Die Validierungsparameter einer analytischen Methode; 3.3 Präzision; 3.3.1 Definitionen und Erläuterungen; 3.3.2 Präzisionsarten; 3.3.2.1 Wiederholpräzision, Wiederholbarkeit (früher: Wiederholgenauigkeit)3.3.2.2 Vergleichspräzision, Vergleichbarkeit (häufig auch: Reproduzierbarkeit, selten Übertragbarkeit)3.3.2.3 Laborpräzision oder laborinterne Vergleichspräzision; 3.3.2.4 Weitere Präzisionen; 3.3.3 Meß- und Methodenpräzision; 3.3.4 Rechenbeispiele; 3.3.4.1 Vergleich von Mittelwerten und Variationskoeffizienten; 3.3.4.2 Vergleich von Meßwertreihen; 3.3.4.3 Vergleich von Methoden, die aus stochastisch unabhängigen Schritten bestehen; 3.3.5 Angaben zur Präzision und deren Deutungsmöglichkeiten; 3.3.6 Umgang mit Zahlen und Möglichkeiten zu deren Beurteilung3.3.6.1 Ausreißertests oder Verläßlichkeitstests3.3.6.2 Trendtest nach Neumann; 3.3.6.3 Ermittlung der Wiederholgrenze; 3.3.6.4 F- und Cochran-Test; 3.3.6.5 Zusammenfassung der Tests und abschließendes Beispiel; 3.3.7 Abschließende Fragen zur Präzision; 3.3.7.1 Welche Präzision kann noch akzeptiert werden?; 3.3.7.2 Wie kann ich die Präzision erhöhen?; 3.3.7.3 Was sind die Vor- und Nachteile bei großer Präzision?; 3.4 Richtigkeit; 3.4.1 Definitionen und Erläuterungen; 3.4.2 Prüfung auf Richtigkeit; 3.4.2.1 Vergleich mit einem (oder mehreren) Referenz- oder Arbeitsstandard(s)3.4.2.2 Vergleich mit einer unabhängigen, möglichst validierten Methode bekannter RichtigkeitValidierung als Eignungsnachweis für die Qualität der Analytik wird heute von jedem Auftraggeber und Kunden erwartet. Damit stehen Laborleitung und Qualtitätsmanagement vor den Fragen wie:- Was muß unbedingt validiert werden und welche Aussagekraft haben Validierungsdaten?- Was wird von wem vorgegeben und wo sind wir frei?- Wie können wir schnell und kostengünstig, aber richtig validieren?Die Antworten lassen sich jetzt mit diesem Handbuch finden. Es bietet neben einer Einführung in die Grundsätze und Praxis der Validierung insbesondere:- Eine Anleitung zum ökonomischen UmgAnalytical chemistryQuality controlAnalytical chemistryMethodologyHandbooks, manuals, etcAnalytical chemistryQuality control.Analytical chemistryMethodology543Kromidas Stavros1604367Ermer Joachim1761530MiAaPQMiAaPQMiAaPQBOOK9910876750403321Handbuch Validierung in der Analytik4201032UNINA