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1. |
Record Nr. |
UNINA9910877125503321 |
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Autore |
Unkelbach H. D (Hans-Dieter) |
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Titolo |
Computervalidierung in labor und betrieb : sicherheit und qualitat computergestutzter systeme / / H.D. Unkelbach, P. Bosshard, H. Wolf |
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Pubbl/distr/stampa |
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Weinheim, : Wiley-VCH, 1998 |
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ISBN |
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1-282-02153-2 |
9786612021534 |
3-527-62456-2 |
3-527-62457-0 |
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Descrizione fisica |
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1 online resource (338 p.) |
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Altri autori (Persone) |
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Disciplina |
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Soggetti |
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Computer programs - Verification |
Computer software - Quality control |
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Lingua di pubblicazione |
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Formato |
Materiale a stampa |
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Livello bibliografico |
Monografia |
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Note generali |
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Description based upon print version of record. |
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Nota di bibliografia |
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Includes bibliographical references and index. |
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Nota di contenuto |
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Computervalidierung in Labor und Betrieb; Inhaltsverzeichnis; 1 Einleitung; 2 Grundlegende Begriffe und Konzepte; 2.1 Der Begriff ,, Validierung"; 2.2 Computervalidierung in der Anwendungspraxis; 2.3 Qualität von Information; 2.4 Qualität von Daten; 2.4.1 Korrektheit und Genauigkeit; 2.4.2 Gültigkeit und Authentizität; 2.4.3 Datenintegrität und Datensicherheit; 2.4.4 Vertraulichkeit; 2.4.5 Verfügbarkeit; 2.4.6 Bedeutung; 2.5 Qualität von Verfahren; 2.6 Validierung im Software-Lebenszyklus; 2.7 Maßnahmen zur Daten- und Programmsicherheit; 2.7.1 Datensicherungen; 2.7.2 Ersatzprozeduren |
2.7.3 Physische Zugangskontrolle2.7.4 Logische Zugangskontrolle; 2.7.5 Virenschutz; 2.7.6 Kryptografische Verfahren; 3 Software-Entwicklung; 3.1 Phasenmodell; 3.2 Validierung in der Software-Entwicklung; 3.2.1 Reviews; 3.2.2 Statische Analysemethoden; 3.2.3 Tests; 3.3 Entwicklungsdokumentation; 3.4 Computer Aided Software Engineering (CASE); 3.5 Qualitätsmanagement in der Software-Entwicklung; 4 Betrieb computergestützter Systeme; 4.1 Installation und Installationstest; 4.2 Abnahme- und Akzeptanztest; 4.3 Validierungsplan; 4.4 Validierungsdokumentation; 4.5 Revalidierungen |
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4.6 Software-Lebenszyklus5 Validierungsanforderungen; 5.1 Gesetze, Verordnungen, Normen und Richtlinien; 5.2 Qualitätsregelwerke für chemisch-pharmazeutische Bereiche; 5.2.1 Good Manufacturing Practice (GMP); 5.2.2 Good Laboratory Practice (GLP); 5.2.3 Good Clinical Practice (GCP); 5.3 Weitere branchenspezifische und branchenunspezifische Qualitätsregelwerke; 5.3.1 DIN EN 45 001 ff und ISO/IEC Guideline 25; 5.3.2 HACCP; 5.3.3 Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung (GoB); 5.3.4 DIN EN IS0 9000 ff; 5.4 Spezifische Anforderungen an computergestützte Systeme |
5.4.1 Ergänzende Leitlinien für computergestützte Systeme5.4.2 Good Automated Manufacturing Practice (GAMP); 5.4.3 OECD-GLP-Konsensdokument Nr. 10; 5.4.4 Good Automated Laboratory Practices (GALP); 5.4.5 21 CFR Part 11; 5.5 Richtlinien und Standards der Informationstechnologie; 5.5.1 IEEE-Standards; 5.5.2 ISO/IEC 9126; 5.5.3 DIN 66 285 und RAL; 5.5.4 IT-Sicherheitskriterien; 5.6 Zusammenfassung der Anforderungen; 6 Verantwortlichkeit und Organisation; 6.1 Verantwortlichkeiten; 6.1.1 Organisatorische Leitung (Management); 6.1.2 Fachliche Leitung; 6.1.3 Personal; 6.1.4 Qualitätssicherung |
6.1.5 Archivverantwortlicher6.1.6 DV-Verantwortlicher; 6.1.7 Externe sachverständige Personen, Subunternehmer und Auftragslabors; 6.1.8 Hersteller, Entwickler oder Lieferanten von DV-Systemen; 6.2 Organisation; 6.2.1 Aufbauorganisation; 6.2.2 Ablauforganisation; 6.2.3 Organisation der Computervalidierung; 6.2.4 Betrieb der computergestützten Systeme; 6.3 Rechtliche Situation und Haftung; 6.4 Software-Entwicklungsverträge und Outsourcing; 7 Validierung unterschiedlicher Systeme; 7.1 Konstruktionsmerkmale von DV-Systemen; 7.2 LIMS; 7.2.1 Leistungsspektrum eines LlMS |
7.2.2 Unvermeidbares Integritätsrisiko |
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Sommario/riassunto |
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Mit Computervalidierung weist man nach, daß Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualitätssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualitätssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Maßnahmen.Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erhält v |
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